Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Specialist inom regulatoriska ärenden inom pharma
Beskrivning
Text copied to clipboard!
Vi söker en Specialist inom regulatoriska ärenden inom pharma som ska ansvara för att säkerställa att alla läkemedelsprodukter följer gällande lagar och regler. Rollen innebär att arbeta nära både interna team och externa myndigheter för att hantera godkännanden, rapportering och dokumentation relaterad till läkemedelsreglering. Du kommer att vara en nyckelperson i att tolka och implementera regulatoriska krav, samt stödja utvecklings- och marknadsföringsteam med regulatorisk rådgivning. Det är viktigt att du har djup kunskap om nationella och internationella regelverk, såsom EMA och FDA, samt erfarenhet av att arbeta med läkemedelsansökningar, variationer och säkerhetsrapportering. Rollen kräver en analytisk förmåga, noggrannhet och förmåga att kommunicera komplex information på ett tydligt sätt. Du kommer även att delta i utbildningar och uppdateringar för att säkerställa att företaget alltid är uppdaterat med de senaste regulatoriska förändringarna. Vi värdesätter en proaktiv inställning och förmåga att arbeta självständigt i en dynamisk miljö. Som specialist inom detta område bidrar du till att säkerställa patienters säkerhet och företagets efterlevnad, vilket är avgörande för verksamhetens framgång och förtroende på marknaden.
Ansvar
Text copied to clipboard!- Hantera regulatoriska ansökningar och godkännanden
- Säkerställa efterlevnad av nationella och internationella regelverk
- Kommunicera med myndigheter som Läkemedelsverket, EMA och FDA
- Stödja interna team med regulatorisk rådgivning
- Uppdatera och underhålla regulatorisk dokumentation
- Delta i utbildningar och hålla sig uppdaterad om regelverksförändringar
- Analysera och tolka nya regulatoriska krav
- Rapportera säkerhetsrelaterade ärenden och variationer
- Samarbeta med utvecklings- och marknadsföringsteam
- Bidra till förbättring av interna processer för regulatoriska frågor
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant högskoleutbildning inom life science eller liknande
- Erfarenhet av regulatoriskt arbete inom läkemedelsindustrin
- God kunskap om EMA, FDA och nationella regelverk
- Starka kommunikativa och analytiska färdigheter
- Förmåga att arbeta självständigt och i team
- Noggrann och strukturerad arbetsmetodik
- Flytande svenska och engelska i tal och skrift
- Erfarenhet av läkemedelsansökningar och variationer
- Kunskap om säkerhetsrapportering och farmakovigilans
- Proaktiv och lösningsorienterad inställning
Potentiella intervjufrågor
Text copied to clipboard!- Vilken erfarenhet har du av regulatoriska processer inom pharma?
- Hur håller du dig uppdaterad om förändringar i regelverk?
- Kan du ge exempel på en utmaning du löst inom regulatoriska ärenden?
- Hur hanterar du kommunikationen med myndigheter?
- Vilka system eller verktyg har du använt för regulatorisk dokumentation?
- Hur säkerställer du kvalitet och noggrannhet i ditt arbete?
- Har du erfarenhet av internationella regulatoriska ansökningar?
- Hur samarbetar du med andra avdelningar i regulatoriska frågor?
- Kan du beskriva en situation där du behövt tolka komplexa regelverk?
- Vad motiverar dig i rollen som specialist inom regulatoriska ärenden?
